Інформаційний лист-повідомлення для спеціалістів системи охорони здоров’я щодо застосування лікарського засобу Омакор

Дана інформація з безпеки є навчальною, розроблена для спеціалістів системи охорони здоров’я, які призначають етилові ефіри омега-3-кислот (omega-3-acid ethyl esters). Ця інформація надається відповідно до вимог Наказу № 898 МОЗ України та попередньо була належним чином погоджена з державним експертним Центром МОЗ України. Не є рекламою. Травень-2024.

Інформаційний лист-повідомлення для спеціалістів системи охорони здоров’я щодо застосування лікарського засобу Омакор капсули м’які, по 1000 мг.

Лікарські засоби, що містять етилові ефіри омега-3-кислот (omega-3-acid ethyl esters): дозозалежне підвищення ризику розвитку фібриляції передсердь у пацієнтів зі встановленими серцево-судинними захворюваннями або серцево-судинними факторами ризику.

Шановний спеціаліст системи охорони здоров’я!

ТОВ «Абботт Україна», що уповноважене представляти компанію-заявника Абботт Лабораторіз ГмбХ, Німеччина відповідно до рекомендації Європейської медичної агенції (EMA) та за погодженням Державного експертного центру МОЗ України інформує вас про наступне:

Резюме

Систематичні огляди та мета-аналізи рандомізованих контрольованих клінічних досліджень виявили дозозалежне підвищення ризику розвитку фібриляції передсердь у пацієнтів зі встановленими серцево-судинними захворюваннями або серцево-судинними факторами ризику, які застосовували лікарський засіб Омакор (етилові ефіри омега-3 жирних кислот), порівняно з плацебо.

• Ризик розвитку фібриляції передсердь, що спостерігався, був найвищим при застосуванні дози 4 г/добу.
• Cпеціалісти системи охорони здоров’я повинні рекомендувати пацієнтам звертатися до лікаря у разі розвитку симптомів фібриляції передсердь. 
• У разі розвитку фібриляції передсердь лікування цими лікарськими засобами слід остаточно припинити.

Обґрунтування дослідження

Етилові ефіри омега-3 жирних кислот 60 та 90 (Євр. Фарм. монографія) є етиловими ефірами поліненасичених жирних кислот (ПНЖК) з ейкозапентаєновою кислотою (ЕПК) та докозагексаєновою кислотою (ДГК) як основні компоненти діючої речовини.

Лікарський засіб Омакор, що містить етилові ефіри омега-3 жирних кислот, показаний для зниження рівня тригліцеридів (гіпертригліцеридемія), коли корекція харчування та інші нефармакологічні заходи виявилися недостатніми.

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) Європейської медичної агенції (EMA) оцінив дані кількох систематичних оглядів та мета-аналізів великих рандомізованих контрольованих клінічних досліджень, у яких взяли участь понад 80 000 пацієнтів, переважно з серцевосудинними захворюваннями або серцево-судинними факторами ризику, та досліджував вплив омега-3 жирних кислот на серцево-судинні наслідки порівняно з плацебо.

Дані цих досліджень продемонстрували дозозалежне підвищення ризику розвитку фібриляції передсердь (ФП) у пацієнтів зі встановленими серцево-судинними захворюваннями або серцевосудинними факторами ризику, які застосовували лікарські засоби на основі етилових ефірів омега-3 жирних кислот, порівняно з плацебо. Ризик, що спостерігався, був найвищим при застосуванні дози 4 г/добу.

Найбільш значущі докази підвищеного ризику розвитку ФП при прийомі етилових ефірів омега3 були отримані у в результаті 3-х мета-аналізів, зокрема:

- Мета-аналіз, проведений Lombardi M. та співавт.1 продемонстрував, що прийом лікарських засобів на основі омега-3 жирних кислот пов’язаний з підвищеним ризиком виникнення ФП порівняно з плацебо (коефіцієнт захворюваності (КЗ) 1,37, 95 % довірчий інтервал (ДІ) (1,22-1,54), P < 0,001).

- Систематичний огляд та мета-аналіз, проведений Gencer B. та співавт.2 продемонстрували, що прийом лікарських засобів на основі омега-3 жирних кислот пов’язаний з підвищеним ризиком розвитку ФП (відношення ризиків (ВР) 1,25, 95 % ДІ 1,07-1,46, P = 0,013). ВР було вищим у дослідженнях, у яких використовувалась доза > 1 г/добу омега-3 жирних кислот (ВР 1,49, 95 % ДІ 1,04-2,15, P = 0,042) порівняно з прийомом дози менше 1 г/добу (ВР 1,12, 95 % ДІ 1,03-1,22, P = 0,024, P < 0,001).

- В мета-аналізі Yan J. та співавт.3, проведена клінічна оцінка лікарських засобів, що містять омега-3 жирні кислоти. Аналіз продемонстрував, що прийом омега-3 жирних кислот пов’язаний з підвищеним ризиком розвитку фібриляції передсердь (ВР 1,32, 95 % ДІ, 1,11-1,58, P = 0,002).

На основі оцінки наявних даних EMA рекомендувала оновити інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, які містять етилові ефіри омега-3 жирних кислот, щоб включити дані про ризик розвитку фібриляції передсердь, а також включити фібриляцію передсердь як побічну реакцію з частотою виникнення «часто» (від ≥ 1/100 до <1/10).

Спеціалісти системи охорони здоров’я повинні рекомендувати пацієнтам звертатися до лікаря у разі появи симптомів фібриляції передсердь, таких як запаморочення, астенія, прискорене серцебиття або задишка. У разі розвитку фібриляції передсердь лікування такими лікарськими засобами необхідно остаточно припинити.

Повідомлення про побічні реакції

Відповідно до вимог Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, слід повідомляти про усі підозрювані побічні реакції до Державного експертного центру МОЗ України за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

Контактні дані компанії
Про побічні реакції також можна повідомити безпосередньо у відділ фармаконагляду компанії ТОВ «Абботт Україна»:
Адреса електронної пошти: pv.ukraine@abbott.com
Телефон: +380 44 498 60 80
Адреса: Бізнес центр “Сенатор”, вул. Князів Острозьких 32/2, м. Київ, 01010, Україна.

¹Lombardi M, Carbone S, Del Buono MG, Chiabrando JG, Vescovo GM, Camilli M, Montone RA, Vergallo R, Abbate A, Biondi-Zoccai G, Dixon DL, Crea F. Omega-3 fatty acids supplementation and risk of atrial fibrillation: an updated meta-analysis of randomized controlled trials. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2021 Jul 23;7(4):e69-e70. doi: 10.1093/ehjcvp/pvab008. PMID: 33910233.
²Gencer B, Djousse L, Al-Ramady OT, Cook NR, Manson JE, Albert CM. Effect of Long-Term Marine □-3 Fatty Acids Supplementation on the Risk of Atrial Fibrillation in Randomized Controlled Trials of Cardiovascular Outcomes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Circulation. 2021 Dec 21;144(25):1981-1990. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.055654.
³J Yan, M Liu, D Yang, Y Zhang, F An, The most important safety risk of fish oil from the latest meta- analysis?, European Journal of Preventive Cardiology, Volume 29, Issue Supplement_1, May 2022, zwac056.186, https://doi.org/10.1093/eurjpc/zwac056.186

натисніть, щоб переглянути PDF